Protokół dotyczący badań biomedycznych z 25 stycznia 2005

#

Protokół dotyczący badań biomedycznych (CETS nr 195) #

Protokół dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie dotyczący badań biomedycznych * (Protokół dotyczący badań biomedycznych) #

Strasburg, 25.I.2005

Preambuła

Państwa członkowskie Rady Europy, inne państwa i Wspólnota Europejska sygnatariusze niniejszego Protokołu dodatkowego do Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny (zwanego dalej jako „Konwencja”), zważywszy, że celem Rady Europy jest osiągnięcie większej jedności między jej członkami oraz że jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest utrzymanie i dalsza realizacja praw człowieka i podstawowych wolności;

Zważywszy, że celem Konwencji, określonym w artykule 1, jest ochrona godności i tożsamości wszystkich istot ludzkich oraz zagwarantowanie każdemu, bez dyskryminacji, poszanowania jego integralności oraz innych praw i podstawowych wolności w odniesieniu do stosowania biologii i medycyna; uznając, że postęp w naukach medycznych i biologicznych, w szczególności postęp uzyskany dzięki badaniom biomedycznym, przyczynia się do ratowania życia i poprawy jakości życia;

Świadome faktu, że postęp nauki i praktyki biomedycznej zależy od wiedzy i odkryć, które wymagają badań na istotach ludzkich; podkreślając, że takie badania są często transdyscyplinarne i międzynarodowe;

Biorąc pod uwagę krajowe i międzynarodowe standardy zawodowe w dziedzinie badań biomedycznych oraz dotychczasowe prace Komitetu Ministrów i Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy w tej dziedzinie;

Przekonane, że nigdy nie należy prowadzić badań biomedycznych, które są sprzeczne z godnością i prawami człowieka; podkreślając nadrzędną troskę o ochronę człowieka uczestniczącego w badaniach;

Potwierdzając, że szczególną ochronę należy zapewnić istotom ludzkim, które mogą być bezbronne w kontekście badań;

Uznając, że każdy ma prawo do wyrażenia zgody lub odmowy poddania się badaniom biomedycznym i że nikt nie powinien być zmuszany do poddania się takim badaniom;

Decydując się na podjęcie środków niezbędnych do ochrony godności ludzkiej oraz podstawowych praw i wolności jednostki w odniesieniu do badań biomedycznych,

uzgodniły, co następuje:

Protokół dotyczący badań biomedycznych (CETS nr 195)

ROZDZIAŁ I – Przedmiot i zakres #

Artykuł 1 – Przedmiot i cel #

Strony niniejszego protokołu chronią godność i tożsamość wszystkich istot ludzkich oraz gwarantują każdemu, bez dyskryminacji, poszanowanie jego integralności oraz innych praw i podstawowych wolności w odniesieniu do wszelkich badań obejmujących interwencje nad istotami ludzkimi w dziedzinie biomedycyny.

Artykuł 2 – Zakres #

1 #

Niniejszy Protokół obejmuje pełen zakres działań badawczych w dziedzinie zdrowia obejmujących interwencje na ludziach.

2 #

Niniejszy Protokół nie ma zastosowania do badań nad embrionami in vitro. Dotyczy to badań nad płodami i embrionami in vivo.

3 #

Do celów niniejszego Protokołu termin „interwencja” obejmuje: i interwencję fizyczną oraz i każdą inną interwencję w zakresie, w jakim wiąże się to z ryzykiem dla zdrowia psychicznego danej osoby.

ROZDZIAŁ II – Postanowienia ogólne #

Artykuł 3 – Prymat człowieka #

Interesy i dobro człowieka uczestniczącego w badaniach mają pierwszeństwo przed wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki.

Artykuł 4 – Zasada ogólna #

Badania są prowadzone swobodnie, z zastrzeżeniem postanowień niniejszego Protokołu oraz innych przepisów prawnych zapewniających ochronę człowieka.

Artykuł 5 – Brak alternatyw #

Badania na ludziach można podejmować tylko wtedy, gdy nie ma alternatywy o porównywalnej skuteczności.

Artykuł 6 – Zagrożenia i korzyści #

1 #

Badania nie mogą wiązać się z ryzykiem i obciążeniami dla człowieka nieproporcjonalnymi do potencjalnych korzyści.

2. #

Ponadto, jeżeli badanie nie może przynieść wyników bezpośrednio korzystnych dla zdrowia uczestnika badania, takie badania mogą być podjęte tylko wtedy, gdy badanie wiąże się z nie większym niż akceptowalne ryzykiem i akceptowalnym obciążeniem dla uczestnika badania.

Nie narusza to postanowień zawartych w art. 15 ust. 2 pkt ii dotyczących ochrony osób, które nie mogą wyrazić zgody na badania.

Artykuł 7 – Zatwierdzenie #

Badania mogą być podjęte tylko wtedy, gdy projekt badawczy został zatwierdzony przez właściwy organ po niezależnym zbadaniu jego wartości naukowej, w tym ocenie znaczenia celu badań oraz multidyscyplinarnej ocenie jego dopuszczalności etycznej.

Artykuł 8 – Jakość naukowa #

Wszelkie badania muszą być naukowo uzasadnione, spełniać ogólnie przyjęte kryteria jakości naukowej oraz być prowadzone zgodnie z odpowiednimi obowiązkami i normami zawodowymi pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego naukowca

ROZDZIAŁ III – Komisja etyczna #

Artykuł 9 – Niezależne badanie przez komisję etyczną #

1. #

Każdy projekt badawczy jest przedkładany komisji etycznej do niezależnego zbadania jego dopuszczalności etycznej.

Projekty takie podlegają niezależnemu badaniu w każdym Państwie, w którym ma być prowadzona jakakolwiek działalność badawcza.

2. #

Celem multidyscyplinarnego badania dopuszczalności etycznej projektu badawczego jest ochrona godności, praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badania.

Ocena dopuszczalności etycznej opiera się na odpowiednim zakresie wiedzy specjalistycznej i doświadczeniu odpowiednio odzwierciedlającym poglądy specjalistów i laików.

3. #

Komisja etyczna wydaje opinię zawierającą uzasadnienie jej wydania.

Artykuł 10 – Niezależność komisji etyki #

1. #

Strony niniejszego Protokołu podejmą działania w celu zapewnienia niezależności komisji etyki. Organ ten nie podlega nadmiernym wpływom zewnętrznym.

2 #

Członkowie komisji etycznej zgłaszają wszelkie okoliczności mogące prowadzić do konfliktu interesów.

W przypadku powstania takich konfliktów zaangażowane strony nie uczestniczą w tym przeglądzie.

Artykuł 11 – Informacje dla komisji etycznej #

1. #

Wszelkie informacje niezbędne do oceny etycznej projektu badawczego należy przekazać komisji etycznej w formie pisemnej.

2. #

W szczególności podaje się informacje o pozycjach zawartych w załączniku do niniejszego Protokołu, w takim zakresie, w jakim jest to istotne dla projektu badawczego. Dodatek może zostać zmieniony przez Komitet ustanowiony na mocy artykułu 32 Konwencji większością dwóch trzecich oddanych głosów.

Artykuł 12 – Niewłaściwy wpływ #

Komisja etyki musi upewnić się, że na osoby uczestniczące w badaniach nie będzie wywierany żaden niewłaściwy wpływ, w tym o charakterze finansowym. W związku z tym szczególną uwagę należy zwrócić na osoby wymagające szczególnego traktowania lub osoby niesamodzielne.

ROZDZIAŁ IV – Informacja i zgoda #

Artykuł 13 – Informacja dla uczestników badania #

1. #

Osobom zapraszanym do udziału w projekcie badawczym udziela się odpowiednich informacji w zrozumiałej formie. Informacje te należy udokumentować.

2 #

Informacja powinna obejmować cel, ogólny plan oraz możliwe ryzyko i korzyści projektu badawczego oraz zawierać opinię komisji etycznej.

Przed zapytaniem o zgodę na udział w projekcie badawczym zainteresowane osoby są szczegółowo informowane, stosownie do charakteru i celu badań:

i #

o charakterze, zakresie i czasie trwania procedur, w szczególności o wszelkich obciążeniach narzucone przez projekt badawczy;

ii #

dostępnych procedur profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych;

iii #

ustaleń dotyczących reagowania na zdarzenia niepożądane lub obawy uczestników badań;

iv #

uzgodnień zapewniających poszanowanie życia prywatnego i zapewniających poufność danych osobowych;

v #

ustaleń dotyczących dostępu do istotnych dla uczestnika informacji wynikających z badania i jego ogólnych wyników;

vi #

ustaleń dotyczących godziwej rekompensaty w przypadku szkody;

vii #

wszelkich przewidywanych potencjalnych dalszych zastosowań, w tym zastosowań komercyjnych, wyników badań, danych lub materiałów biologicznych;

viii #

źródła finansowania projektu badawczego.

3 #

Ponadto osoby zaproszone do udziału w projekcie badawczym są informowane o prawach i zabezpieczeniach przewidzianych prawem dla ich ochrony, w szczególności o prawie do odmowy zgody lub jej cofnięcia w dowolnym momencie bez zachowania jakiejkolwiek formy dyskryminacji, w szczególności w zakresie prawa do opieki medycznej.

Artykuł 14 – Zgoda #

1. #

Żadne badania na osobie nie mogą być przeprowadzane, z zastrzeżeniem postanowień zarówno rozdziału V, jak i art. 19, bez świadomej, dobrowolnej, wyraźnej, konkretnej i udokumentowanej zgody tej osoby. Taka zgoda może być dobrowolnie wycofana przez osobę na każdym etapie badań.

2. #

Odmowa wyrażenia zgody lub cofnięcie zgody na udział w badaniu nie może prowadzić do jakiejkolwiek formy dyskryminacji osoby zainteresowanej, w szczególności w zakresie prawa do opieki medycznej.

3 #

W przypadku wątpliwości co do zdolności danej osoby do wyrażenia świadomej zgody, należy wprowadzić ustalenia mające na celu sprawdzenie, czy dana osoba posiada taką zdolność.

ROZDZIAŁ V – Ochrona osób, które nie mogą wyrazić zgody na badania #

Artykuł 15 – Ochrona osób, które nie mogą wyrazić zgody na badania #

1 #

Badania na osobie nieposiadającej zdolności do wyrażenia zgody na badania mogą być podjęte tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki szczegółowe:

i #

wyniki badań mogą potencjalnie przynieść realne i bezpośrednie korzyści dla jego zdrowia;

ii #

badań o porównywalnej skuteczności nie można przeprowadzić na osobach zdolnych do wyrażenia zgody;

iii #

osoba poddawana badaniu została poinformowana o swoich prawach i przewidzianych prawem gwarancjach jej ochrony, chyba że osoba ta nie jest w stanie otrzymać informacji;

iv #

niezbędne upoważnienie zostało udzielone konkretnie i na piśmie przez przedstawiciela ustawowego lub organ, osobę lub organ przewidziane prawem i po otrzymaniu informacji wymaganych w art. 16, z uwzględnieniem wcześniej wyrażonych życzeń lub sprzeciwów tej osoby.

Osoba dorosła, która nie jest w stanie wyrazić zgody, w miarę możliwości bierze udział w procedurze udzielania zezwolenia.

Opinia małoletniego będzie brana pod uwagę jako czynnik decydujący w coraz większym stopniu proporcjonalnie do wieku i stopnia dojrzałości;

v #

osoba zainteresowana nie sprzeciwia się.

2. #

Wyjątkowo i na warunkach ochronnych przewidzianych przez prawo, jeżeli badania nie mogą przynieść wyników bezpośrednio korzystnych dla zdrowia danej osoby, takie badania mogą być dopuszczone z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w ust. 1 pkt ii, iii, iv i v powyżej oraz pod następującymi dodatkowymi warunkami:

i #

badania mają na celu przyczynienie się, poprzez znaczną poprawę naukowego zrozumienia stanu, choroby lub zaburzenia danej osoby, do ostatecznego osiągnięcia wyników mogących przynieść korzyści osobie zainteresowanej lub innym osobom w tej samej kategorii wiekowej lub cierpiącym na tę samą chorobę lub zaburzenie lub na ten sam stan;

ii #

badanie wiąże się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanej osoby; a jakiekolwiek rozważenie dodatkowych potencjalnych korzyści z badań nie może być wykorzystywane do uzasadnienia zwiększonego poziomu ryzyka lub obciążenia.

Sprzeciw wobec udziału, odmowa udzielenia zezwolenia lub cofnięcie zezwolenia na udział w badaniach naukowych nie może prowadzić do jakiejkolwiek formy dyskryminacji zainteresowanego, w szczególności w zakresie prawa do opieki medycznej.

Artykuł 16 – Informacja przed udzieleniem zezwolenia #

1. #

Osobom ubiegającym się o zgodę na udział osoby w projekcie badawczym udziela się odpowiednich informacji w zrozumiałej formie. Informacje te należy udokumentować.

2 #

Informacja powinna obejmować cel, ogólny plan oraz możliwe ryzyko i korzyści projektu badawczego oraz zawierać opinię komisji etycznej.

Są oni ponadto informowani o prawach i zabezpieczeniach przewidzianych przez prawo w celu ochrony osób, które nie mogą wyrazić zgody na badania, a w szczególności o prawie do odmowy lub cofnięcia zezwolenia w dowolnym momencie, bez narażania danej osoby na jakąkolwiek formę dyskryminacji , w szczególności w sprawie prawa do opieki medycznej.

Zostaną one specjalnie poinformowane, zgodnie z charakterem i celem poszukiwania informacji wymienionych w art. 13. 3. Informacji udziela się również zainteresowanej osobie, chyba że osoba ta nie jest w stanie otrzymać informacji.

Artykuł 17 – Badania naukowe przy minimalnym ryzyku i minimalnym obciążeniu #

1. #

Do celów niniejszego Protokołu uważa się, że badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, jeżeli, uwzględniając charakter i skalę interwencji, należy oczekiwać, że przyniesie ona: co najwyżej w bardzo niewielkim i tymczasowym negatywnym wpływie na zdrowie danej osoby.

2. #

Uznaje się, że jest minimalnym obciążeniem, jeżeli można się spodziewać, że dyskomfort będzie co najwyżej przejściowy i bardzo nieznaczny dla osoby zainteresowanej.

Oceniając obciążenie dla danej osoby, osoba ciesząca się szczególnym zaufaniem zainteresowanej osoby dokonuje oceny obciążenia w stosownych przypadkach.

ROZDZIAŁ VI – Sytuacje szczególne #

Artykuł 18 – Badania w czasie ciąży lub karmienia piersią #

1. #

Badania na kobiecie ciężarnej, które nie mogą przynieść wyników bezpośrednio korzystnych dla jej zdrowia ani dla jej zarodka, płodu lub dziecka po urodzeniu, mogą być być podjęte, jeżeli spełnione są następujące dodatkowe warunki:

i #

badania mają na celu przyczynienie się do ostatecznego osiągnięcia wyników mogących przynieść korzyści innym kobietom w zakresie reprodukcji lub innym zarodkom, płodom lub dzieciom;

ii #

badań o porównywalnej skuteczności nie można przeprowadzić na kobietach, które nie są w ciąży;

iii badanie pociąga za sobą tylko minimalne ryzyko i minimalny ciężar.

2. #

Jeżeli badania są prowadzone na kobiecie karmiącej piersią, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na zdrowie dziecka.

Artykuł 19 – Badania na osobach w nagłych sytuacjach klinicznych #

1 #

Ustawa określi, czy i pod jakimi dodatkowymi warunkami ochronnymi można prowadzić badania w nagłych sytuacjach, gdy: i dana osoba nie jest w stanie wyrazić zgody, oraz ii ze względu na pilność sytuacji nie jest możliwe uzyskanie w odpowiednim czasie upoważnienia od jego przedstawiciela lub organu bądź osoby lub organu, które w przypadku braku sytuacji nadzwyczajnej byłyby wezwane do udzielenia upoważnienia.

2 #

Ustawa określa następujące warunki szczegółowe:

i #

badania o porównywalnej skuteczności nie mogą być przeprowadzane na osobach w sytuacjach innych niż nagłe;

ii #

projekt badawczy może zostać podjęty tylko wtedy, gdy został zatwierdzony przez właściwy organ specjalnie na potrzeby sytuacji nadzwyczajnych;

iii

wszelkie stosowne zastrzeżenia wyrażone wcześniej przez osobę znaną naukowcowi będą respektowane;

jeżeli badania nie mogą przynieść wyników bezpośrednio korzystnych dla zdrowia danej osoby, mają one na celu przyczynienie się, poprzez znaczną poprawę naukowego zrozumienia stanu, choroby lub zaburzenia danej osoby, do ostatecznego osiągnięcia wyników mogących przynieść korzyść zainteresowanej osobie lub innym osobom należącym do tej samej kategorii lub dotkniętym tą samą chorobą lub zaburzeniem lub cierpiącym na ten sam stan oraz pociąga za sobą jedynie minimalne ryzyko i minimalny ciężar.

3 #

Osoby uczestniczące w awaryjnym projekcie badawczym lub, w stosownych przypadkach, ich przedstawiciele otrzymują jak najszybciej wszelkie istotne informacje dotyczące ich udziału w projekcie badawczym.

O zgodę lub upoważnienie do dalszego uczestnictwa należy wystąpić tak szybko, jak to jest racjonalnie możliwe.

Artykuł 20 – Badania na osobach pozbawionych wolności #

Jeżeli prawo zezwala na badania na osobach pozbawionych wolności, osoby te mogą uczestniczyć w projekcie badawczym, którego wyniki nie mogą przynieść bezpośredniej korzyści dla ich zdrowia, tylko wtedy, gdy spełnione są następujące dodatkowe warunki są spełnione:

i #

badania o porównywalnej skuteczności nie mogą być przeprowadzone bez udziału osób pozbawionych wolności;

ii #

badania mają na celu przyczynienie się do ostatecznego osiągnięcia rezultatów mogących przynieść korzyść osobom pozbawionym wolności;

iii #

badanie pociąga za sobą tylko minimalne ryzyko i minimalny ciężar.

ROZDZIAŁ VII – Bezpieczeństwo i nadzór #

Artykuł 21 – Minimalizacja ryzyka i obciążeń #

1. #

Zostaną podjęte wszelkie rozsądne środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz zminimalizowania ryzyka i obciążeń dla uczestników badań.

2 #

Badania mogą być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty klinicznego, który posiada niezbędne kwalifikacje i doświadczenie.

Artykuł 22 – Ocena stanu zdrowia #

1. #

Naukowiec podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu oceny stanu zdrowia ludzi przed włączeniem ich do badań, aby zapewnić wykluczenie osób o podwyższonym ryzyku w związku z udziałem w określonym projekcie.

2. #

Przy podejmowaniu badań na osobach w okresie rozrodczym szczególną uwagę zwraca się na możliwy niekorzystny wpływ na obecną lub przyszłą ciążę oraz zdrowie zarodka, płodu lub dziecka.

Artykuł 23 – Nieingerencja w niezbędne interwencje kliniczne #

1. #

Badania nie mogą opóźniać ani pozbawiać uczestników niezbędnych z medycznego punktu widzenia procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.

2. #

W badaniach związanych z profilaktyką, diagnostyką lub leczeniem uczestnicy przydzieleni do grup kontrolnych mają zapewnione sprawdzone metody profilaktyki, diagnostyki lub leczenia.

3 #

Stosowanie placebo jest dopuszczalne, gdy nie ma metod o udowodnionej skuteczności lub gdy wycofanie lub zaniechanie stosowania takich metod nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka lub obciążenia.

Artykuł 24 – Nowe osiągnięcia #

1. #

Strony niniejszego Protokołu podejmą środki w celu zapewnienia ponownego rozpatrzenia projektu badawczego, jeżeli jest to uzasadnione w świetle rozwoju naukowego lub wydarzeń zaistniałych w trakcie badań.

2 #

Celem ponownego rozpatrzenia jest ustalenie, czy:

i #

badania należy przerwać lub czy konieczne są zmiany w projekcie badawczym, aby badania były kontynuowane;

ii #

uczestnicy badania lub, w stosownych przypadkach, ich przedstawiciele muszą być informowani o rozwoju sytuacji lub wydarzeniach; iii wymagana jest dodatkowa zgoda lub upoważnienie do udziału.

3. #

Wszelkie nowe informacje dotyczące ich udziału będą przekazywane uczestnikom badania lub, w stosownych przypadkach, ich przedstawicielom w odpowiednim czasie.

4 #

Właściwy organ jest informowany o przyczynach przedterminowego zakończenia projektu badawczego.

ROZDZIAŁ VIII – Poufność i prawo do informacji #

Artykuł 25 – Poufność #

1. #

Wszelkie informacje o charakterze osobistym zebrane podczas badań biomedycznych są traktowane jako poufne i traktowane zgodnie z zasadami dotyczącymi ochrony życia prywatnego.

2 #

Prawo chroni przed niewłaściwym ujawnieniem jakichkolwiek innych informacji związanych z projektem badawczym, który został przedłożony komisji etycznej zgodnie z niniejszym Protokołem.

Artykuł 26 – Prawo do informacji #

1. #

Uczestnicy badania mają prawo do zapoznania się z wszelkimi zebranymi informacjami na temat ich zdrowia zgodnie z postanowieniami artykułu 10 Konwencji.

2 #

Inne dane osobowe zebrane na potrzeby projektu badawczego będą dla nich dostępne zgodnie z ustawą o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych.

Artykuł 27 – Obowiązek staranności #

Jeżeli badania przynoszą informacje istotne dla obecnego lub przyszłego stanu zdrowia lub jakości życia uczestników badań, informacje te należy im zaoferować.

Odbywa się to w ramach opieki zdrowotnej lub poradnictwa.

Przekazując takie informacje, należy zachować należytą ostrożność w celu ochrony poufności i uszanować wszelkie życzenia uczestnika dotyczące nieotrzymywania takich informacji.

Artykuł 28 – Dostępność wyników #

1. #

Po zakończeniu badania komisji etycznej lub właściwemu organowi przedkłada się raport lub podsumowanie.

2. #

Wnioski z badania zostaną udostępnione uczestnikom w rozsądnym terminie na żądanie.

3. #

Naukowiec podejmuje odpowiednie działania w celu upublicznienia wyników badań w rozsądnym terminie.

ROZDZIAŁ IX – Badania naukowe w państwach niebędących stronami niniejszego Protokołu #

Artykuł 29 – Badania naukowe w państwach niebędących stronami niniejszego Protokołu #

Sponsorzy lub naukowcy podlegający jurysdykcji Strony niniejszego Protokołu, którzy planują podjąć lub kierować projektem badawczym w państwie niebędącym stroną niniejszego Protokołu

Protokół zapewnia, bez uszczerbku dla postanowień mających zastosowanie w tym państwie, projekt badawczy zgodny z zasadami, na których opierają się postanowienia niniejszego Protokołu.

W razie konieczności Strona podejmie w tym celu odpowiednie środki.

ROZDZIAŁ X – Naruszenie postanowień protokołu #

Artykuł 30 – Naruszenie praw lub zasad #

Strony zapewniają odpowiednią ochronę sądową w celu zapobieżenia lub położenia kresu bezprawnemu naruszaniu praw lub zasad określonych w niniejszym protokole w trybie natychmiastowym .

Artykuł 31 – Odszkodowanie #

Osoba, która poniosła szkodę w wyniku udziału w badaniach, ma prawo do godziwego odszkodowania na warunkach iw trybie przewidzianym przez prawo.

Artykuł 32 – Sankcje #

Strony przewidują stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia postanowień zawartych w niniejszym protokole.

ROZDZIAŁ XI – Związek między niniejszym Protokołem a innymi postanowieniami oraz ponowne rozpatrzenie Protokołu #

Artykuł 33 – Związek między niniejszym Protokołem a Konwencją #

W stosunkach między Stronami postanowienia artykułów od 1 do 32 niniejszego Protokołu będą uważane za artykuły dodatkowe do Konwencji, a wszystkie postanowienia Konwencji stosuje się odpowiednio.

Artykuł 34 – Szersza ochrona #

Żadnego z postanowień niniejszego Protokołu nie należy interpretować jako ograniczającego lub w inny sposób wpływającego na możliwość przyznania przez Stronę uczestnikom badań szerszego środka ochrony niż ten przewidziany w niniejszym Protokole.

Artykuł 35 – Ponowna analiza Protokołu #

W celu monitorowania rozwoju nauki, niniejszy Protokół zostanie zbadany w ramach Komitetu, o którym mowa w artykule 32 Konwencji, nie później niż pięć lat od wejścia w życie niniejszego Protokołu, a następnie w takim odstępach czasu, jakie może określić Komitet.

ROZDZIAŁ XII – Postanowienia końcowe #

Artykuł 36 – Podpisanie i ratyfikacja #

Niniejszy Protokół jest otwarty do podpisu dla Sygnatariuszy Konwencji. Podlega ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu. Sygnatariusz nie może ratyfikować, przyjąć ani zatwierdzić niniejszego Protokołu, chyba że wcześniej lub jednocześnie ratyfikował, przyjął lub zatwierdził Konwencję. Dokumenty ratyfikacyjne, przyjęcia lub zatwierdzenia zostaną złożone u Sekretarza Generalnego Rady Europy.

Artykuł 37 – Wejście w życie #

1. #

Niniejszy Protokół wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia, w którym pięć państw, w tym co najmniej cztery państwa członkowskie Rady Europy, wyrazili zgodę na związanie się Protokołem zgodnie z postanowieniami artykułu 36.

2. #

W odniesieniu do każdego Sygnatariusza, który następnie wyrazi zgodę na związanie się Protokołem,

Protokół wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie okresu trzech miesięcy od daty złożenia dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia lub zatwierdzenia.

Artykuł 38 – Przystąpienie #

1. #

Po wejściu w życie niniejszego Protokołu każde państwo, które przystąpiło do Konwencji, może również przystąpić do niniejszego Protokołu.

2. #

Przystąpienie następuje przez złożenie Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy dokumentu przystąpienia, który nabierze mocy pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od daty jego złożenia.

Artykuł 39 – Wypowiedzenie #

1. #

Każda Strona może w każdej chwili wypowiedzieć niniejszy Protokół w drodze notyfikacji skierowanej do Sekretarza Generalnego Rady Europy.

2 #

Takie wypowiedzenie wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od daty otrzymania takiej notyfikacji przez Sekretarza Generalnego.

Artykuł 40 – Powiadomienia #

Sekretarz Generalny Rady Europy zawiadamia państwa członkowskie Rady Europy, Wspólnotę Europejską, każdego Sygnatariusza, każdą Stronę i każde inne państwo zaproszone do przystąpienia do Protokołu o:

a #

każdym podpisaniu ;

b #

złożenie jakiegokolwiek dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia, zatwierdzenia lub przystąpienia;

c. #

każdą datę wejścia w życie niniejszego Protokołu zgodnie z artykułami 37 i 38;

d #

wszelkie inne akty, notyfikacje lub komunikaty odnoszące się do niniejszego Protokołu.

Na dowód czego niżej podpisani, należycie do tego upoważnieni, podpisali niniejszy Protokół. Sporządzono w Strasburgu dnia 25 stycznia 2005 r. w językach angielskim i francuskim, przy czym oba teksty są jednakowo autentyczne, w jednym egzemplarzu, który zostanie złożony w archiwach Rady Europy. Sekretarz Generalny Rady Europy przekaże uwierzytelnione odpisy każdemu Państwu członkowskiemu Rady Europy, państwom niebędącym członkami Rady Europy, które brały udział w opracowaniu niniejszego Protokołu, każdemu Państwu zaproszonemu do przystąpienia do Konwencji oraz do Społeczność europejska.