Rozporządzenie w sprawie nowej żywności. Rozporządzenie UE z 25.11.2015

(1)

Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi zasadniczy aspekt rynku wewnętrznego i w istotny sposób wpływa na stan zdrowia i dobrostan obywateli oraz na ich interesy społeczno-gospodarcze. Różnice między krajowymi przepisami w zakresie oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń dotyczących nowej żywności mogą utrudniać swobodny przepływ takiej żywności, stwarzając tym samym brak pewności prawa i nierówne warunki konkurencji.

(2)

W ramach realizacji polityki żywnościowej Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka i interesów konsumentów oraz efektywne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości. Wysoki poziom ochrony i poprawa jakości środowiska należą do celów Unii określonych w Traktacie o Unii Europejskiej (TUE). Ważne jest, by cele te były brane pod uwagę w całym stosownym prawodawstwie Unii, włącznie z niniejszym rozporządzeniem.

(3)

Przepisy unijne mające zastosowanie do żywności stosuje się również do nowej żywności wprowadzanej na rynek w Unii, w tym także do nowej żywności importowanej z państw trzecich.

(4)

Unijne przepisy dotyczące nowej żywności określono w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1852/2001 (4). Przepisy te należy uaktualnić, aby uprościć dotychczasowe procedury wydawania zezwoleń, a także uwzględnić najnowsze zmiany w prawie Unii oraz postęp technologiczny. Należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 258/97 i (WE) nr 1852/2001 oraz zastąpić je niniejszym rozporządzeniem.

(5)

Żywność przeznaczona do celów technologicznych i genetycznie zmodyfikowana żywność, które są już objęte innymi przepisami Unii, nie powinny wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia. Dlatego z zakresu niniejszego rozporządzenia należy wyłączyć genetycznie zmodyfikowaną żywność objętą zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5), enzymy spożywcze objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 (6), żywność stosowaną wyłącznie jako dodatki do żywności objętą zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (7), środki aromatyzujące do żywności objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 (8) oraz rozpuszczalniki do ekstrakcji objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE (9).

(6)

Należy uściślić i uaktualnić dotychczasową definicję nowej żywności zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 poprzez odniesienie do ogólnej definicji żywności zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 (10).

(7)

W celu zapewnienia ciągłości w odniesieniu do przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97 jednym z kryteriów uznawania żywności za nową żywność powinien być nadal fakt niestosowania w znacznym stopniu w Unii danej żywności do spożycia przez ludzi przed datą wejścia w życie tego rozporządzenia, a mianowicie przed dniem 15 maja 1997 r. Przez stosowanie w Unii należy także rozumieć stosowanie w państwach członkowskich, niezależnie od dat ich przystąpienia.

(8)

Zakres niniejszego rozporządzenia powinien zasadniczo pozostać taki sam jak zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97. Jednak w związku ze zmianami naukowo-technologicznymi, które zaszły od 1997 r., właściwe jest skorygowanie, doprecyzowanie i uaktualnienie kategorii żywności będącej nową żywnością. Kategorie te powinny objąć całe owady i ich części. Powinny powstać między innymi kategorie dla żywności o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej oraz dla żywności uzyskanej z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów, dla żywności produkowanej z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów oraz dla żywności uzyskanej z materiałów pochodzenia mineralnego. Powinna powstać także kategoria obejmująca żywność produkowaną z roślin drogą nietradycyjnych metod rozmnażania, jeżeli metody te powodują znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom niepożądanych substancji. Definicja nowej żywności może również objąć żywność składającą się z pewnych miceli lub liposomów.

(9)

Nowe technologie w dziedzinie procesów produkcji żywności mogą mieć wpływ na żywność, a przez to również na bezpieczeństwo żywności. Dlatego też niniejsze rozporządzenie powinno dodatkowo określić, że żywność należy uważać za nową, jeżeli powstała w wyniku procesu produkcji niestosowanego w produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom niepożądanych substancji.

(10)

W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i interesów konsumentów żywność składająca się z wytworzonych nanomateriałów także powinna być uważana za nową żywność na mocy niniejszego rozporządzenia. Pojęcie „wytworzonego nanomateriału” zdefiniowane jest obecnie w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (11). W trosce o spójność ważne jest ustanowienie jednej definicji wytworzonego nanomateriału w obszarze prawa żywnościowego. Niniejsze rozporządzenie stanowi odpowiednie ramy prawne dla takiej definicji. Zatem definicja wytworzonego nanomateriału wraz z odnoszącym się do niej powierzeniem Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych powinna zostać skreślona z rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 i zastąpiona odniesieniem do definicji zawartej w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno stanowić, że Komisja powinna, w drodze aktów delegowanych, dopasowywać i dostosowywać definicję wytworzonego nanomateriału zawartą w niniejszym rozporządzeniu do postępu technicznego i naukowego lub do definicji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym.

(11)

Witaminy, składniki mineralne i inne substancje przeznaczone do stosowania w suplementach żywnościowych, zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12) oraz z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (13), lub w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (14), powinny być także oceniane zgodnie z zasadami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, jeżeli wchodzą w zakres zawartej w nim definicji nowej żywności.

(12)

Jeżeli witaminy, składniki mineralne lub inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013 powstały w wyniku procesu produkcji niestosowanego w produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom niepożądanych substancji, lub jeżeli te witaminy, składniki mineralne lub inne substancje zawierają wytworzone nanomateriały lub z nich się składają, na mocy niniejszego rozporządzenia również powinny one być uważane za nową żywność, która powinna zostać poddana ponownej ocenie najpierw zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, a następnie zgodnie z odpowiednimi szczegółowymi przepisami.

(13)

W przypadku żywności stosowanej przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie jako suplement żywnościowy lub jako składnik takiego suplementu, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE, należy zezwolić na wprowadzanie jej na rynek w Unii po tej dacie do tego samego zastosowania, ponieważ nie powinna być uważana za nową żywność na użytek niniejszego rozporządzenia. Takie stosowanie żywności – jako suplementu żywnościowego lub jako składnik takiego suplementu – nie powinno jednak być brane pod uwagę przy ocenie tego, czy dana żywność była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Dlatego zastosowania danej żywności inne niż jako suplementu żywnościowego lub jako składnik takiego suplementu powinny podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia.

(14)

Żywność pochodząca od klonów zwierząt jest regulowana rozporządzeniem (WE) nr 258/97. Istotne znaczenie ma to, by w okresie przejściowym po upływie terminu obowiązywania rozporządzenia (WE) nr 258/97 nie pojawiły się niejasności prawne co do wprowadzania na rynek żywności pochodzącej od klonów zwierząt. Dlatego też do czasu wejścia w życie szczegółowych przepisów dotyczących żywności pochodzącej od klonów zwierząt żywność pochodząca od klonów zwierząt powinna wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia jako żywność pochodząca od zwierząt uzyskanych drogą nietradycyjnych metod hodowlanych oraz powinna być odpowiednio oznakowana dla konsumenta końcowego zgodnie z obowiązującymi przepisami Unii.

(15)

Należy ułatwić wprowadzanie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państw trzecich w przypadku, gdy w danym państwie trzecim udowodniona została historia bezpiecznego stosowania żywności. Żywność taka powinna być spożywana w co najmniej jednym państwie trzecim od co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób. Historia bezpiecznego stosowania żywności nie powinna obejmować zastosowań innych niż żywnościowe ani tych, które wykraczają poza ramy normalnej diety.

(16)

Żywność z państw trzecich, która w Unii jest uważana za nową żywność, powinna zostać uznana za tradycyjną żywność z państw trzecich jedynie w przypadku, gdy pochodzi z produkcji podstawowej zdefiniowanej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, niezależnie od tego, czy jest to żywność przetworzona czy nieprzetworzona.

(17)

Żywność wyprodukowana wyłącznie ze składników żywności, które nie są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności wyprodukowana w drodze zmiany składników żywności lub ich ilości, nie powinna być uważana za nową żywność. Jednak zmiany składnika żywności, który dotychczas nie był w znacznym stopniu stosowany w Unii do spożycia przez ludzi, powinny być objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(18)

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (15) ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt, z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości, może być objęty zarówno definicją „produktu leczniczego”, jak określono w tej dyrektywie, jak i definicją produktu objętego zakresem niniejszego rozporządzenia. W związku z tym, jeżeli państwo członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na rynek takiego produktu zgodnie z prawem unijnym. Ponadto produkty lecznicze są wyłączone z definicji żywności określonej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 i nie powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem.

(19)

Ustalenie, czy żywność była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., powinno opierać się na informacjach dostarczonych przez podmioty działające na rynku spożywczym oraz w stosownych przypadkach powinno być poparte innymi informacjami dostępnymi w państwach członkowskich. Podmioty działające na rynku spożywczym powinny zasięgnąć opinii państw członkowskich, jeżeli mają wątpliwości co do statusu żywności, którą zamierzają wprowadzić na rynek. Jeżeli brak jest informacji na temat spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. lub dostępne informacje są niewystarczające, należy wprowadzić prostą i przejrzystą procedurę gromadzenia tych informacji, z udziałem Komisji, państw członkowskich i podmiotów działających na rynku spożywczym.

(20)

Nowa żywność powinna otrzymać zezwolenie i być stosowana jedynie w przypadku, gdy spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Nowa żywność powinna być bezpieczna, więc jeżeli nie można ocenić jej bezpieczeństwa, a pozostają wątpliwości natury naukowej, można zastosować zasadę ostrożności. Jej stosowanie nie powinno wprowadzać konsumenta w błąd. Zatem w przypadku, gdy nowa żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie powinna się różnić od tej żywności w sposób, który byłby mniej korzystny pod względem żywieniowym dla konsumenta.

(21)

Nowej żywności nie należy wprowadzać na rynek ani stosować w żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, jeżeli nie została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii (zwanego dalej „unijnym wykazem”). Należy zatem ustanowić, w drodze aktu wykonawczego, unijny wykaz obejmujący nową żywność, na którą wydano już zezwolenie lub którą zgłoszono zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, oraz określający dotychczasowe warunki, na jakich wydano zezwolenia. Wykaz ten powinien być przejrzysty i łatwo dostępny.

(22)

Należy wydawać zezwolenia na nową żywność poprzez aktualizację unijnego wykazu z zastrzeżeniem kryteriów i procedur określonych w niniejszym rozporządzeniu. Należy wdrożyć procedurę, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta. W odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich o historii bezpiecznego stosowania żywności wnioskodawcy powinni mieć możliwość wyboru szybszej i uproszczonej procedury aktualizacji unijnego wykazu w przypadku braku należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.

(23)

Ponadto należy jasno zdefiniować i określić kryteria oceny ryzyka dla bezpieczeństwa powodowanego przez nową żywność. W celu zapewnienia zharmonizowanej naukowej oceny nowej żywności takie oceny powinny być dokonywane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W ramach postępowania w sprawie wydania zezwolenia na nową żywność i aktualizacji unijnego wykazu należy zwrócić się do Urzędu o wydanie opinii, jeżeli aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi. W swojej opinii Urząd powinien ocenić między innymi wszystkie cechy charakterystyczne nowej żywności, które mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi, oraz rozważyć ich ewentualne niekorzystne skutki dla szczególnie wrażliwych grup ludności. W szczególności Urząd powinien sprawdzić, czy w przypadku gdy nowa żywność składa się z wytworzonych nanomateriałów, do oceny ich bezpieczeństwa zastosowano najnowsze metody badań.

(24)

Komisja i Urząd powinny przestrzegać określonych terminów, aby zagwarantować sprawne rozpatrywanie wniosków. Jednak w niektórych przypadkach Komisja i Urząd powinny być uprawnione do przedłużania tych terminów.

(25)

Urząd lub Komisja mogą zwrócić się do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych informacji na użytek odpowiednio oceny ryzyka lub zarządzania ryzykiem. W przypadku gdy wnioskodawca nie dostarczy wymaganych dodatkowych informacji w terminie wyznaczonym przez Urząd lub Komisję po skonsultowaniu się z wnioskodawcą, brak takich informacji może wpłynąć na opinię Urzędu lub na ewentualne wydanie zezwolenia i aktualizację unijnego wykazu.

(26)

Jeżeli chodzi o ewentualne wykorzystanie nanomateriałów do zastosowań spożywczych, Urząd uznał w opinii z dnia 6 kwietnia 2011 r. w sprawie wskazówek dotyczących oceny ryzyka stosowania nanonauki i nanotechnologii w łańcuchu żywnościowym i paszowym, że w odniesieniu do aspektów nanotoksykokinetycznych i toksykologicznych wytworzonych nanomateriałów dostępne są ograniczone informacje, a dotychczasowe metody badania toksyczności być może muszą zostać zmodyfikowane. W zaleceniu Rady Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju z dnia 19 września 2013 r. w sprawie badania pod względem bezpieczeństwa oraz oceny wytworzonych nanomateriałów stwierdzono, że podejście stosowane do badania i oceny tradycyjnych chemikaliów jest zasadniczo odpowiednie do oceny bezpieczeństwa nanomateriałów, lecz może zajść konieczność ich dostosowania do specyfiki nanomateriałów. Aby lepiej oceniać bezpieczeństwo nanomateriałów do zastosowań spożywczych oraz aby zaradzić obecnym brakom w zakresie wiedzy z dziedziny toksykologii i w zakresie metod pomiarowych, może być konieczne opracowanie metod badań, włącznie z badaniami niewymagającymi wykorzystania zwierząt, które uwzględnią szczególne właściwości wytworzonych nanomateriałów.

(27)

Jeżeli dane metody badań stosowane są do nanomateriałów, wnioskodawca powinien podać wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań i zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

(28)

W przypadku gdy nowa żywność otrzymała zezwolenie i została wpisana do unijnego wykazu, Komisja powinna posiadać uprawnienia do wprowadzenia wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu na rynek, aby monitorować stosowanie dozwolonej nowej żywności w celu zapewnienia, aby jej stosowanie odbywało się w granicach bezpieczeństwa ustalonych w ramach oceny ryzyka dokonanej przez Urząd. Wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek mogą zatem być uzasadnione koniecznością gromadzenia informacji dotyczących faktycznego wprowadzenia żywności na rynek. W każdym wypadku podmioty działające na rynku spożywczym powinny przekazywać Komisji wszelkie nowe odnośne informacje dotyczące bezpieczeństwa wprowadzanej przez nich na rynek żywności.

(29)

Należy wspierać nowe technologie i innowacje w ramach produkcji żywności, gdyż dzięki temu można zmniejszyć wpływ produkcji żywności na środowisko, zwiększyć bezpieczeństwo żywnościowe i przynieść korzyści konsumentom, pod warunkiem że zostanie zapewniony wysoki poziom ochrony konsumentów.

(30)

W szczególnych okolicznościach, w celu stymulowania badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, należy chronić inwestycje dokonane przez wnioskodawców podczas gromadzenia informacji i danych na poparcie wniosku dotyczącego nowej żywności składanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Nowo uzyskane dowody naukowe i zastrzeżone dane dostarczone na poparcie wniosku o wpisanie nowej żywności do unijnego wykazu powinny być chronione. Te dane i informacje nie powinny, przez ograniczony okres czasu, być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy bez zgody pierwotnego wnioskodawcy. Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o wpisanie nowej żywności do unijnego wykazu na podstawie ich własnych danych naukowych albo przez odniesienie do danych chronionych za zgodą pierwotnego wnioskodawcy. Jednakże ogólny pięcioletni okres ochrony danych, który został przyznany pierwotnemu wnioskodawcy, nie powinien być przedłużany ze względu na przyznanie ochrony danych kolejnym wnioskodawcom.

(31)

W przypadku gdy wnioskodawca wystąpi o ochronę danych naukowych odnoszących się do tej samej żywności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (16), powinno być możliwe, by odpowiednie okresy ochrony danych biegły jednocześnie. Dlatego też należy wprowadzić przepis umożliwiający zawieszenie na wniosek wnioskodawcy postępowania w sprawie wydania zezwolenia na nową żywność.

(32)

Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (17) badania na zwierzętach powinny zostać zastąpione, ograniczone lub udoskonalone. Dlatego też należy w miarę możliwości w zakresie niniejszego rozporządzenia unikać powielania badań na zwierzętach. Dążenie do tego celu mogłoby ograniczyć ewentualne obawy dotyczące dobrostanu zwierząt i problemy etyczne związane z zastosowaniami nowej żywności.

(33)

Nowa żywność podlega ogólnym wymogom dotyczącym etykietowania określonym w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 i innym odnośnym wymogom dotyczącym etykietowania określonym w prawie żywnościowym Unii. W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie na etykiecie dodatkowych informacji, zwłaszcza odnoszących się do opisu żywności, jej pochodzenia, składu lub warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem, w celu dopilnowania, aby konsumenci byli dostatecznie poinformowani o charakterze i bezpieczeństwie nowej żywności, zwłaszcza w odniesieniu do szczególnie wrażliwych grup ludności.

(34)

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością podlegają przepisom rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (18) i szczegółowym środkom przyjętym na ich podstawie.

(35)

Zgodnie z propagowaną przez Komisję polityką lepszego stanowienia prawa Komisja przeprowadzi ocenę ex post wykonania niniejszego rozporządzenia odnoszącą się w szczególności do nowych procedur dotyczących tradycyjnej żywności z państw trzecich.

(36)

W odniesieniu do wniosków złożonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie których nie zapadła ostateczna decyzja przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, ocenę ryzyka i postępowania w sprawie wydania zezwolenia należy przeprowadzić zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Ponadto należy co do zasady zezwolić na dalsze wprowadzanie na rynek żywności niepodlegającej zakresowi rozporządzenia (WE) nr 258/97, która była zgodnie z prawem wprowadzona na rynek przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia i która jest objęta zakresem niniejszego rozporządzenia, do czasu przeprowadzenia oceny ryzyka i postępowań w sprawie wydania zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia. W związku z tym należy ustanowić przepisy przejściowe w celu zapewnienia sprawnego przejścia do przepisów niniejszego rozporządzenia.

(37)

Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

(38)

Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz stosować niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(39)

W celu realizacji zamierzeń niniejszego rozporządzenia należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do dopasowywania i dostosowywania definicji wytworzonych nanomateriałów do postępu technicznego i naukowego lub do definicji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(40)

Komisji należy powierzyć uprawnienia wykonawcze w celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do aktualizacji unijnego wykazu polegającej na dodawaniu tradycyjnej żywności z państw trzecich, w przypadku której nie wyrażono uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.

(41)

W przypadku przyjmowania aktu wykonawczego ustanawiającego wstępny unijny wykaz należy stosować procedurę doradczą ze względu na to, że będzie on dotyczyć wyłącznie takiej nowej żywności, która została już poddana ocenie pod względem bezpieczeństwa, wyprodukowana i wprowadzona na rynek w Unii zgodnie z prawem oraz nie wywoływała w przeszłości obaw natury zdrowotnej. We wszystkich innych przypadkach przy przyjmowaniu aktów wykonawczych należy stosować procedurę sprawdzającą.

(42)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a w szczególności ustanowienie zasad wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 TUE. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów,

a)

żywność nie stwarza, w oparciu o dostępne dowody naukowe, ryzyka dla zdrowia ludzkiego;

b)

przeznaczenie żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, w szczególności jeżeli dana żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, a nastąpiła znacząca zmiana wartości odżywczej;

c)

w przypadku gdy żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, nie różni się od tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie było niekorzystne pod względem żywieniowym dla konsumenta.

a) #

treści, sporządzania i układu wniosku, o którym mowa w art. 10 ust. 1;

b) #

zasad bezzwłocznego dokonywania weryfikacji ważności tych wniosków;

c) #

rodzaju informacji, które ma zawierać opinia Urzędu, o której mowa w art. 11.

a)

nazwę i adres wnioskodawcy;

b)

nazwę i opis tradycyjnej żywności;

c)

szczegółowy skład tradycyjnej żywności;

d)

państwo lub państwa pochodzenia tradycyjnej żywności;

e)

udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim;

f)

propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd, lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

a)

treści, sporządzania i układu zgłoszeń, o których mowa w art. 14, oraz wniosków, o których mowa w art. 16;

b)

zasad dokonywania bezzwłocznej weryfikacji ważności tych zgłoszeń i wniosków;

c)

zasad wymiany informacji z państwami członkowskimi i z Urzędem w związku ze zgłaszaniem należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2;

d)

rodzaju informacji, które ma zawierać opinia Urzędu, o której mowa w art. 17.

a)

nowych informacji naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania nowej żywności;

b)

zakazów lub ograniczeń nałożonych przez państwo trzecie, w którym nowa żywność jest wprowadzona na rynek.

1)

w art. 2 ust. 1 dodaje się literę w brzmieniu:

(*1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1).”;”

2)

uchyla się art. 2 ust. 2 lit. t).

Odesłania do uchylonego art. 2 ust. 2 lit. t) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 traktuje się jako odesłania do art. 3 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia;

3)

w art. 18 uchyla się ust. 5.

a)

art. 4 ust. 4, art. 8, 13, 20, art. 23 ust. 8, art. 30 i art. 35 ust. 3, które stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.;

b)

art. 4 ust. 2 i 3, które stosuje się od dnia rozpoczęcia stosowania aktów wykonawczych, o których mowa w art. 4 ust. 4;

c)

art. 5, który stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r. Jednak akty wykonawcze przyjęte zgodnie z art. 5 stosuje się dopiero od dnia 1 stycznia 2018 r.;

d)

art. 31 i 32, które stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r. Jednak akty delegowane przyjęte zgodnie z tymi artykułami stosuje się dopiero od dnia 1 stycznia 2018 r.