Protokół w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek z 2002

#

Protokół w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego #

Protokół dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie – (Konwencji z Oviedo) w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego* #

Strasburg, 24.I.2002

Preambuła

Państwa członkowskie Rady Europy, inne państwa i Wspólnota Europejska sygnatariuszy niniejszego Protokołu dodatkowego do Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny (zwanej dalej „Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie”),

Zważywszy, że celem Rady Europy jest osiągnięcie większej jedności między jej członkami oraz że jednym ze sposobów realizacji tego celu jest utrzymanie i dalsze urzeczywistnianie praw człowieka i podstawowych wolności;

Zważywszy, że celem Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie, określonym w art. 1, jest ochrona godności i tożsamości wszystkich istot ludzkich oraz zagwarantowanie każdemu, bez dyskryminacji, poszanowania jego integralności oraz innych praw i podstawowych wolności w odniesieniu do zastosowania biologii i medycyny;

Uznając, że postęp nauk medycznych, a w szczególności w dziedzinie przeszczepiania narządów i tkanek, przyczynia się do ratowania życia lub znacznej poprawy jego jakości;

Zważywszy, że przeszczepianie narządów i tkanek jest stałą częścią usług zdrowotnych oferowanych ludności;

Zważywszy, że w związku z niedoborem narządów i tkanek należy podjąć odpowiednie działania w celu zwiększenia dawstwa narządów i tkanek, w szczególności poprzez informowanie opinii publicznej o znaczeniu przeszczepów narządów i tkanek oraz poprzez promowanie współpracy europejskiej w tej dziedzinie;

Biorąc ponadto pod uwagę etyczne, psychologiczne i społeczno-kulturowe problemy nieodłącznie związane z przeszczepianiem narządów i tkanek;

Zważywszy, że niewłaściwe wykorzystanie przeszczepów narządów i tkanek może prowadzić do czynów zagrażających życiu, dobru lub godności człowieka;

Zważywszy, że przeszczepianie narządów i tkanek powinno odbywać się w warunkach chroniących prawa i wolności dawców, potencjalnych dawców i biorców narządów i tkanek oraz to, że instytucje muszą odgrywać kluczową rolę w zapewnianiu takich warunków;

Uznając to, że ułatwianie przeszczepianie narządów i tkanek jest w interesie pacjentów w Europie stwierdzamy, że istnieje potrzeba ochrony praw i wolności jednostki oraz zapobiegania tzw. komercjalizacji części ciała ludzkiego biorących udział w pobieraniu narządów i tkanek, oraz działań związanych z wymianą i alokacją;

Biorąc pod uwagę dotychczasowe prace Komitetu Ministrów i Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy w tej dziedzinie;

Zdecydowały o podjęciu środków niezbędnych do ochrony godności i praw człowieka i podstawowych wolności jednostki w zakresie przeszczepiania narządów i tkanek,

Zgodzono się na następujące:

Protokół dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie - (Konwencji z Oviedo) w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego* — Protokół dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie – (Konwencji z Oviedo) w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego*

Rozdział I – Przedmiot i zakres #

Artykuł 1 – Obiekt #

Strony niniejszego Protokołu chronią godność i tożsamość każdego człowieka oraz gwarantują, bez dyskryminacji, z poszanowaniem jej integralności i innych praw podstawowych wolności w zakresie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego.

Artykuł 2 – Zakres i definicje #

1 #

Niniejszy Protokół stosuje się do przeprowadzanych przeszczepów narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego
w celach terapeutycznych.

2. #

Postanowienia niniejszego Protokołu mające zastosowanie do tkanek stosuje się również do komórek, w tym
hematopoetyczne komórki macierzyste.

3 #

Protokół nie ma zastosowania:

a #

do narządów i tkanek rozrodczych;

b #

do narządów i tkanek zarodka lub płodu;

c #

do krwi i produktów krwiopochodnych.

4 #

Do celów niniejszego Protokołu:
– termin „przeszczep” obejmuje cały proces usunięcia narządu lub tkanki od jednej osoby i wszczepienia tego narządu lub tkanki innej osobie, w tym wszystkie procedury przygotowania, konserwacji i przechowywania;
– z zastrzeżeniem przepisów art. 20, określenie „wydalenie” odnosi się do usunięcia w celu implantacji.

Rozdział II – Przepisy ogólne #

Artykuł 3 – System transplantacyjny #

Strony gwarantują istnienie systemu zapewniającego równy dostęp pacjentów do usług transplantacyjnych.

Z zastrzeżeniem przepisów rozdziału III, narządy i, w stosownych przypadkach, tkanki są przydzielane wyłącznie pacjentom znajdującym się na oficjalnej liście oczekujących, zgodnie z przejrzystymi, obiektywnymi i należycie uzasadnionymi zasadami, zgodnie z kryteriami medycznymi. W ramach tych wyznacza się osoby lub organy odpowiedzialne za decyzję o alokacji.

W przypadku międzynarodowych porozumień dotyczących wymiany narządów procedury muszą również zapewniać uzasadnioną, skuteczną dystrybucję między uczestniczącymi krajami w sposób uwzględniający zasadę solidarności w każdym kraju. System transplantacji zapewnia gromadzenie i rejestrowanie informacji wymaganych do zapewnienia identyfikowalności narządów i tkanek.

Artykuł 4 – Standardy zawodowe #

Każda interwencja w zakresie przeszczepiania narządów lub tkanek musi być przeprowadzona zgodnie z odpowiednimi obowiązkami i standardami zawodowymi.

Artykuł 5 – Informacje dla odbiorcy #

Biorcy oraz, w stosownych przypadkach, osobie lub organowi wydającemu zgodę na wszczepienie, udziela się wcześniej odpowiednich informacji na temat celu i charakteru wszczepienia, jego konsekwencji i ryzyka, a także alternatywnych rozwiązań dla interwencji.

Artykuł 6 – Zdrowie i bezpieczeństwo #

Wszyscy profesjonaliści zajmujący się przeszczepianiem narządów lub tkanek podejmują wszelkie uzasadnione środki w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia jakiejkolwiek choroby na biorcę oraz w celu uniknięcia wszelkich działań, które mogłyby wpłynąć na przydatność narządu lub tkanki do implantacji.

Artykuł 7 – Opieka medyczna #

Po przeszczepie żyjącym dawcom i biorcom zapewnia się odpowiednią opiekę medyczną.

Artykuł 8 – Informacje dla pracowników służby zdrowia i społeczeństwa #

Strony informują pracowników służby zdrowia i ogół społeczeństwa o zapotrzebowaniu na narządy i tkanki. Dostarczają również informacji na temat warunków dotyczących pobierania i implantacji narządów i tkanek, w tym kwestii związanych ze zgodą lub zezwoleniem, w szczególności w odniesieniu do pobierania od osób zmarłych.

Rozdział III – Pobieranie narządów i tkanek od osób żyjących #

Artykuł 9 – Zasada ogólna #

Pobranie narządów lub tkanek od osoby żywej może nastąpić wyłącznie dla korzyści terapeutycznej biorcy i w przypadku braku odpowiedniego narządu lub tkanki od osoby zmarłej oraz innej alternatywnej metody terapeutycznej o porównywalnej skuteczności.

Artykuł 10 – Potencjalni dawcy narządów #

Pobranie narządów od żywego dawcy może zostać przeprowadzone na rzecz biorcy, jedynie w przypadku gdy dawca pozostaje w ścisłym związku osobistym w rozumieniu prawa lub, w przypadku braku takiego związku, wyłącznie na warunkach określonych z mocy prawa i za zgodą odpowiedniego niezależnego organu.

Artykuł 11 – Ocena ryzyka dla dawcy #

Przed pobraniem narządu lub tkanki przeprowadza się odpowiednie badania i interwencje medyczne w celu oceny i zmniejszenia fizycznego i psychicznego ryzyka dla zdrowia dawcy.

Pobranie nie może być przeprowadzone, jeżeli istnieje poważne zagrożenie życia lub zdrowia dawcy.

Artykuł 12 – Informacje dla dawcy #

Należy poinformować Dawcę oraz, w stosownych przypadkach, osobę lub organ udzielający zezwolenia zgodnie z art. 14 ust. o jego konsekwencjach i zagrożeniach. Należy ich również poinformować o prawach i zabezpieczeniach przewidzianych przez prawo w celu ochrony dawcy. W szczególności są one informowane o prawie dostępu do niezależnej porady dotyczącej takich zagrożeń przez pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednie doświadczenie i niezaangażowanego w pobieranie narządu lub tkanki lub późniejsze procedury przeszczepiania.

Artykuł 13 – Zgoda żywego dawcy #

Z zastrzeżeniem art. 14 i 15 niniejszego Protokołu, narząd lub tkankę można pobrać od żywego dawcy wyłącznie po udzieleniu przez zainteresowaną osobę dobrowolnej, świadomej i konkretnej zgody w formie pisemnej lub przed organem urzędowym. Osoba, której dane dotyczą, może w każdej chwili dobrowolnie wycofać zgodę.

Artykuł 14 – Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody na pobranie narządu lub tkanki #

1. #

Nie można przeprowadzić pobrania narządu ani tkanki od osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody zgodnie z art. 13 niniejszego protokołu.

2 #

Wyjątkowo i pod warunkami ochronnymi określonymi przez prawo, pobranie tkanki regeneracyjnej od osoby, która nie jest zdolna do wyrażenia zgody, może zostać dopuszczone pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

i #

nie ma dostępnego zgodnego dawcy, który byłby w stanie zgoda;

ii #

biorca jest bratem lub siostrą dawcy;

iii #

darowizna może uratować życie biorcy;

iv #

upoważnienie jego przedstawiciela lub organu lub osoby lub organu przewidzianego przez prawo zostało udzielone konkretnie i na piśmie oraz za zgodą właściwego organu;

v #

zainteresowany potencjalny dawca nie sprzeciwia się.

Artykuł 15 – Pobieranie komórek od żywego dawcy #

Prawo może stanowić, że postanowienia artykułu 14 ustęp 2 tiret ii i iii nie mają zastosowania do komórek, o ile zostanie ustalone, że ich pobranie wiąże się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla dawca.

#

Rozdział IV – Pobieranie narządów i tkanek od osób zmarłych #

Artykuł 16 – Poświadczenie zgonu #

Narządy lub tkanki nie mogą być pobierane z ciała osoby zmarłej, chyba że osoba ta została uznana za zmarłą zgodnie z prawem.

Lekarzami stwierdzającymi zgon osoby nie mogą być ci sami lekarze, którzy bezpośrednio uczestniczą w pobraniu narządów lub tkanek od osoby zmarłej lub w kolejnych zabiegach transplantacyjnych lub sprawują opiekę nad potencjalnym biorcą narządu lub tkanki.

Artykuł 17 – Zgoda i upoważnienie #

Narządy lub tkanki nie mogą być usunięte z ciała osoby zmarłej, chyba że uzyskano zgodę lub upoważnienie wymagane przez prawo.

Nie dokonuje się usunięcia, jeżeli zmarły sprzeciwił się temu.

Artykuł 18 – Poszanowanie ciała ludzkiego #

Podczas usuwania ciało ludzkie musi być traktowane z szacunkiem i należy podjąć wszelkie rozsądne środki w celu przywrócenia zwłokom wyglądu.

Artykuł 19 – Promowanie dawstwa #

Strony podejmą wszelkie odpowiednie środki w celu promowania dawstwa narządów i tkanek.

Rozdział V – Wszczepienie narządu lub tkanki usuniętej w celu innym niż oddanie do implantacji #

Artykuł 20 – Wszczepienie narządu lub tkanki pobranej w celu innym niż oddanie do implantacji #

1.Jeżeli narząd lub tkanka są pobierane od osoby w celu innym niż oddanie do implantacji, można je wszczepić tylko wtedy, gdy zainteresowanym osobom wyjaśni się ewentualne ryzyko i konsekwencje

2. Wszystkie postanowienia niniejszego Protokołu mają zastosowanie do sytuacji, o których mowa w ustępie 1, z wyjątkiem sytuacji określonych w rozdziale III i IV.

Rozdział VI – Zakaz czerpania korzyści majątkowych #

Artykuł 21 – Zakaz korzyści majątkowych

1. #

Ciało ludzkie i jego części jako takie nie mogą przynosić korzyści majątkowych ani porównywalnych korzyści.

Powyższe postanowienie nie wyklucza płatności, które nie stanowią korzyści majątkowej lub porównywalnej, w szczególności:

– rekompensaty dla żywych dawców za utratę zarobków i wszelkie inne uzasadnione wydatki spowodowane przeprowadzką lub związanymi z nią badaniami lekarskimi;

– uiszczenie uzasadnionej opłaty za uzasadnione usługi medyczne lub powiązane usługi techniczne świadczone w związku z transplantacją;

– odszkodowanie w przypadku nieuzasadnionej szkody wynikłej z pobrania narządów lub tkanek od żywych osób.

2 #

Reklamowanie zapotrzebowania na narządy lub tkanki lub ich dostępności w celu zaoferowania lub dążenia do uzyskania korzyści finansowej lub porównywalnej korzyści jest zabronione.

Artykuł 22 – Zakaz handlu narządami i tkankami #

Handel narządami i tkankami jest zabroniony.

#

Rozdział VII – Poufność #

Artykuł 23 – Poufność #

1. #

Wszystkie dane osobowe dotyczące osoby, od której pobrano narządy lub tkanki, oraz dane dotyczące biorcy uważa się za poufne. Takie dane mogą być gromadzone, przetwarzane i przekazywane wyłącznie zgodnie z zasadami dotyczącymi tajemnicy zawodowej i ochrony danych osobowych.

2 #

Przepisy ust. 1 należy interpretować bez uszczerbku dla przepisów umożliwiających, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń, gromadzenie, przetwarzanie i przekazywanie niezbędnych informacji o osobie, od której pobrano narządy lub tkanki, lub o biorcy(ach) organów i tkanek, o ile jest to wymagane do celów medycznych, w tym identyfikowalności, zgodnie z art. 3 niniejszego protokołu.

Rozdział VIII – Naruszenia postanowień Protokołu #

Artykuł 24 – Naruszenia praw lub zasad #

Strony zapewnią odpowiednią ochronę sądową w celu zapobieżenia lub położenia kresu bezprawnemu naruszaniu praw i zasad określonych w niniejszym Protokole w trybie natychmiastowym.

Artykuł 25 – Odszkodowanie za nieuzasadnioną szkodę #

Osoba, która poniosła nieuzasadnioną szkodę w wyniku procedur przeszczepu, ma prawo do godziwego odszkodowania zgodnie z warunkami i procedurami określonymi przez prawo.

Artykuł 26 – Sankcje #

Strony przewidują stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia postanowień niniejszego Protokołu.

Rozdział IX – Współpraca między Stronami #

Artykuł 27 – Współpraca między Stronami #

Strony podejmą odpowiednie środki w celu zapewnienia skutecznej współpracy między nimi w zakresie przeszczepiania narządów i tkanek, między innymi poprzez wymianę informacji.

W szczególności podejmują one odpowiednie środki w celu ułatwienia szybkiego i bezpiecznego transportu narządów i tkanek na iz ich terytorium.

#

Rozdział X – Związek między niniejszym Protokołem a Konwencją oraz ponowne rozpatrzenie Protokołu #

Artykuł 28 – Związek między niniejszym Protokołem a Konwencją #

W stosunkach między Stronami postanowienia artykułów od 1 do 27 niniejszego Protokołu będą uważane za artykuły dodatkowe do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie, a wszystkie postanowienia tej Konwencji będą odpowiednio stosowane .

Artykuł 29 – Ponowne rozpatrzenie Protokołu #

Patrz także dodatek do sprawozdania wyjaśniającego W celu monitorowania rozwoju naukowego niniejszy Protokół zostanie rozpatrzony w ramach Komitetu, o którym mowa w art. 32 Konwencji o ochronie praw człowieka i biomedycyny, nie później niż pięć lat od wejścia w życie niniejszego Protokołu, a następnie w odstępach czasu określonych przez Komitet.

Rozdział XI – Postanowienia końcowe #

Artykuł 30 – Podpisanie i ratyfikacja #

Niniejszy Protokół jest otwarty do podpisu dla Sygnatariuszy Konwencji. Podlega ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu. Sygnatariusz nie może ratyfikować, przyjąć ani zatwierdzić niniejszego Protokołu, chyba że wcześniej lub jednocześnie ratyfikował, przyjął lub zatwierdził Konwencję. Dokumenty ratyfikacyjne, przyjęcia lub zatwierdzenia zostaną złożone u Sekretarza Generalnego Rady Europy.

Artykuł 31 – Wejście w życie #

1. #

Niniejszy Protokół wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia, w którym pięć państw, w tym co najmniej cztery państwa członkowskie Rady Europy, wyrazili zgodę na związanie się Protokołem zgodnie z postanowieniami artykułu 30.

2. #

W stosunku do każdego sygnatariusza, który następnie wyrazi zgodę na związanie się Protokołem, Protokół wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie okresu trzech miesięcy od daty złożenia dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia lub zatwierdzenia.

Artykuł 32 – Przystąpienie #

1. #

Po wejściu w życie niniejszego protokołu każde państwo, które przystąpiło do konwencji, może również przystąpić do niniejszego protokołu.

2. #

Przystąpienie następuje przez złożenie Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy dokumentu przystąpienia, który nabierze mocy pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od daty jego złożenia.

Artykuł 33 – Wypowiedzenie #

1. #

Każda Strona może w dowolnym momencie wypowiedzieć niniejszy Protokół w drodze notyfikacji skierowanej do Sekretarza Generalnego Rady Europy.

2 #

Takie wypowiedzenie wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od daty otrzymania takiej notyfikacji przez Sekretarza Generalnego.

Artykuł 34 – Powiadomienie #

Sekretarz Generalny Rady Europy zawiadamia państwa członkowskie Rady Europy, Wspólnotę Europejską, każdego Sygnatariusza, każdą Stronę i każde inne państwo zaproszone do przystąpienia do Konwencji o:

a #

każdym podpisaniu ;

b #

złożenie jakiegokolwiek dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia, zatwierdzenia lub przystąpienia;

c #

każdą datę wejścia w życie niniejszego Protokołu zgodnie z artykułami 31 i 32;

d #

wszelkie inne akty, notyfikacje lub komunikaty odnoszące się do niniejszego Protokołu.

Na dowód czego niżej podpisani, należycie do tego upoważnieni, podpisali niniejszy Protokół. Sporządzono w Strasburgu dnia 24 stycznia 2002 r. w językach angielskim i francuskim, przy czym oba teksty są jednakowo autentyczne, w jednym egzemplarzu, który zostanie złożony w archiwach Rady Europy. Sekretarz Generalny Rady Europy przekaże uwierzytelnione odpisy każdemu Państwu członkowskiemu Rady Europy, państwom niebędącym członkami Rady Europy, które brały udział w opracowaniu niniejszego Protokołu, każdemu Państwu zaproszonemu do przystąpienia do Konwencji oraz do Społeczność europejska.

Dokumenty powiązane: #

_____
(*) Traktat z Lizbony zmieniający Traktat o Unii Europejskiej i Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską
Wspólnoty weszła w życie 1 grudnia 2009 r. W konsekwencji od tej daty wszelkie odniesienie do Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej należy rozumieć jako Unię Europejską. ETS 186 – Prawa człowieka i biomedycyna (Protokół dodatkowy), 24.I.2002